国家药品审评机构CDE Gateway电子传输EDI解决方案

为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）的要求，组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》，现予以发布。2018年5月1日后开始实施的临床试验，按照本标准和程序执行。

该标准要求申请人通过Gateway to Gateway（网关对网关）方式或在申请人之窗，向国家药品审评机构提交符合ICH E2B（R3）规范的药物临床试验期间个例安全性报告，并对其进行分析评估，必要时按相关标准提出修改试验方案、暂停或终止药物临床试验等意见。以实现在药品的整个生命周期内、临床试验研究期间以及持续进行的安全性监测。

Gateway to Gateway（网关对网关）方式采用AS2（HTTPS）传输协议，药品审评中心收到并处理ICSR，并向发送方返回电子回执。

引用自： http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=314449

Gateway方式提交步骤

提交测试（正式）ICSR报告

• 企业填写《ICSR电子传输账号申请表》，用于注册个例安全性报告的电子传输测试账号；
• 完善电子传输参数，如URL、数字证书、ID等；
• 向药品评审中心发送一份测试（正式）的ICSR报告；
• 若收到药品评审中心确认测试报告有效的电子回执后，即表明成功建立测试（正式）传输ICSR的数据连接。

接收&校验ICSR报告

• 药品评审中心收到企业发送的ICSR后，进行校验，以确定是否满足E2B（R3）。

药品评审中心返回电子回执

• 24小时内，药品评审中心回返回电子回执，告知企业ICSR提交情况（接受/拒绝）。

Gateway to Gateway解决方案

AS2(HTTPS)电子传输连接

配置药企Gateway AS2(HTTPS)信息

配置CDE Gateway AS2(HTTPS)信息

API方式集成药物警戒系统

注：API详细信息请参考知行知行软件RSSBUS CONNECT系统API文档。

合作伙伴

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