国家药品不良反应监测中心 ADR 电子传输EDI解决方案

发表于 2022年6月21日作者知行软件

为推进ICH E2B（R3）指导原则在我国的转化实施工作，指导发送方按照《个例安全性报告E2B（R3）区域实施指南》要求递交药品个例安全性报告，现根据我单位工作安排，计划上线E2B（R3）电子传输系统。E2B（R3）电子传输系统（以下简称“系统”）于2020年1月1日上线试运行。为明确发送方递交个例安全性报告的有关要求，现已制定《E2B（R3）电子传输系统递交个例安全性报告工作程序》（具体内容详见附件），请相关发送方遵照执行。

引用来源

该标准要求申请人通过Gateway to Gateway（网关对网关）方式，向国家药品审评机构提交符合ICH E2B（R3）规范的药物临床试验期间个例安全性报告，并对其进行分析评估，必要时按相关标准提出修改试验方案、暂停或终止药物临床试验等意见。以实现在药品的整个生命周期内、临床试验研究期间以及持续进行的安全性监测。

Gateway to Gateway（网关对网关）方式采用AS2（HTTPS）传输协议，药品审评中心收到并处理ICSR，并向发送方返回电子回执。

注：发送方在确定选择通过 E2B（R3）电子传输系统递交上市后报告后，国家中心将不再支持发送方以在线递交的方式通过药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统（以下简称“直报系统”）进行报告（含境外报告）。

Gateway方式提交步骤

登录药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统，点击“新用户注册”。

测试递交工作程序

系统登录：发送方使用注册的管理员账号登录权限管理系统，
提交申请：进入提交申请，路径为：电子递交网关（ESG）->测试递交->提交申请。
资料审核：审核通过。
参数配置：进入电子递交网关（ESG）->测试递交->参数配置，填写AS2参数信息，涉及AS2 ID，加密算法、签名算法、接收地址及公钥证书等；下载知行之桥EDI系统，安装部署后可自动生成文件接收地址；

注：发送方提交AS2信息时，如果加密证书与SSL证书区分的，由于证书只有一个上传的位置，仅上传加密证书即可，不需要上传SSL证书。
连通性测试：参数配置审核通过后，即可开始报告递交测试。
结果登记：在完成测试递交工作后，需要将测试结果进行登记。通过左侧导航栏“电子递交网关（ESG）->测试递交->结果登记”进入测试结果登记页面。